Chez OptimHal, la qualité et la sécurité de nos dispositifs d’inhalation sont au cœur de notre démarche.
Nous concevons et fabriquons nos dispositifs selon des exigences strictes, en conformité avec la norme internationale ISO 13485:2016, référence mondiale pour les dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485:2016 définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les entreprises impliquées dans la conception, la fabrication et la mise sur le marché de dispositifs médicaux.
Elle s’adresse spécifiquement aux acteurs du secteur de la santé et vise à garantir que les dispositifs répondent de manière constante aux exigences réglementaires, aux normes de sécurité et aux attentes cliniques.
La certification ISO 13485:2016 encadre l’ensemble de nos processus, de la conception à la production, jusqu’au suivi post-commercialisation :
Pour les pneumologues, allergologues, médecins généralistes, pharmaciens, équipes hospitalières et acheteurs, la certification ISO 13485:2016 est un gage de confiance :
✔️ Sécurité et fiabilité des dispositifs
✔️ Qualité constante des performances
✔️ Conformité aux exigences réglementaires
✔️ Partenaire industriel reconnu et audité
La certification ISO 13485:2016 reflète l’engagement d’OptimHal à fournir des dispositifs d’inhalation performants, sûrs et conformes, adaptés aux pratiques médicales en ville comme à l’hôpital.
Elle s’inscrit pleinement dans notre mission :
accompagner les professionnels de santé dans la prise en charge des pathologies respiratoires, au bénéfice des patients.